CDERÂ NAMES THESE TEN (21 CFR 211)
Comment
The following represent those most frequent Observations that CDER posted for fiscal year 2010 based on a total of 646 FDA Form 483.Â
REFERENCEÂ Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â FREQUENCY Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â SHORT DESCRIPTION
211.22(d)Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â 149Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Procedures not in writing, fully followed
211.100(b)Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â 104Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â SOPs not followed/documented
211.192Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â 98Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Investigations of discrepancies, failures
211.160(b)Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â 83Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Scientifically sound laboratory controls
211.110(a)                   82                        Control procedures to monitor and                                                                                     validate performance
211.100(a)Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â 81Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Absence of written procedures
211.167(b)Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â 71Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Written procedures not established/ Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â followed
211.25(a)                   66                          Training-operations, GMPs, written                                                                                    procedures
211.67(a)Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â 61Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Cleaning/sanitizing/maintenance
211.68(a)                    60                          Calibration/inspection/checking not  done
Leave a Reply